cde上传word用什么格式

本文详细解析药品审评中心上传文档的格式要求，涵盖文件类型、命名规则、目录结构等核心要素。通过实际案例说明常见错误及解决方案，帮助申请人高效完成电子提交工作，确保资料符合技术规范要求。

       在药品注册申报电子提交过程中，准确理解药品审评中心（Center for Drug Evaluation，简称CDE）对文档格式的技术要求至关重要。本文将系统阐述十二个关键要点，结合实例分析常见问题，为申请人提供实用指导。

       文件格式标准

       药品审评中心明确要求提交的电子文档应采用2003版Word格式（.doc）或2007及以上版本（.docx）。虽然两种格式均被接受，但建议优先使用.doc格式以确保兼容性。例如某企业提交临床试验总结报告时使用.docx格式，在审评系统解析过程中出现排版错乱，改为.doc格式后问题得到解决。另需注意文档不得设置密码保护或启用修订模式，如某申报单位因忘记关闭修订模式导致文件被退回修改。

       文档命名规范

       根据《药品电子通用技术文档结构指南》，文件名应包含模块编号、文档类型和版本标识。例如"m2-3-1质量报告-v1.2.doc"的命名方式既符合规范又便于识别。实际操作中需避免使用特殊字符，某企业曾因文件名包含""符号导致系统拒收。建议采用驼峰命名法或下划线连接，如"临床研究方案_终版2023.doc"。

       页面设置要求

       所有文档应使用A4纸张（210×297毫米），页边距上下不小于2.5厘米，左右不小于2厘米。行距推荐使用1.5倍或固定值22磅，例如某仿制药申报资料因行距过密被要求重新排版。页码需连续编号且位置统一，常见错误是目录页使用罗马数字而使用阿拉伯数字，这种情况需要调整为全程统一编号。

       字体格式规范

       中文字体首选宋体或仿宋，英文推荐使用Times New Roman，字号不得小于小四号（12磅）。标题可采用黑体加粗突出层级，但不得超过三级标题。某申报单位使用艺术字体被系统识别为乱码的案例表明，应严格使用系统内置字体。表格内文字字号可适当缩小至五号（10.5磅），但不得影响清晰度。

       目录结构设置

       长篇文档必须自动生成目录结构，采用Word内置的标题样式功能。某新药申报资料因手动编制目录，在更新后出现页码错位问题。正确做法是使用"样式"功能定义标题级别，通过"引用"菜单生成动态目录。建议设置超链接功能方便审阅人员导航，但需测试链接在PDF转换后的有效性。

       图表处理标准

       文档内嵌图片分辨率应保持在300dpi以上，格式推荐PNG或JPEG。图表需设置自动编号和题注，如"图1-1药代动力学曲线"、"表2-3受试者人口学特征"。某申报资料因图片直接复制粘贴导致失真，正确做法应采用插入图片功能。复杂图表建议同时提供原始数据文件作为附件。

       书签功能应用

       超过20页的文档必须设置书签导航功能。通过选中标题文本，使用"插入-书签"功能创建定位点。某企业提交的300页研究报告因缺少书签被要求补充。书签命名应具有描述性，如"第3章有效性结果"，避免使用"书签1"等无意义名称。建议在文档开头创建书签目录页。

       版本控制机制

       文档页眉或页脚应包含版本号和日期信息，格式如"V2.1/2023-11-20"。某单位因多个版本混淆导致提交错误版本，建议在文档属性中设置元数据。重要修改需在修订说明页记录变更内容，例如"将给药方案由qd改为bid（第45页）"。

       超链接管理

       文档内部交叉引用应使用Word交叉引用功能而非手动输入。某申报资料中"详见第章"的错误就是由于手动引用导致。外部链接必须测试有效性，建议将网页内容转为附件而非直接链接。需注意电子提交系统可能会禁用外部网络连接。

       附件处理原则

       大型附件应单独提交而非嵌入主文档。某临床试验报告因包含大量影像资料导致文件超过500MB，建议将视频、大型数据集等通过光盘单独提交。附件命名需与主文档建立明确关联，如"附录3-1受试者知情同意书样本.doc"。

       元数据清理

       提交前应使用文档检查器清除隐藏信息。某企业文档因保留修订历史记录导致商业机密泄露。在"文件-信息-检查文档"功能中，需清除作者信息、注释、版本历史等元数据。建议创建专门用于申报的文档模板。

       最终校验流程

       提交前必须进行兼容性检查。使用"文件-转换"功能确保低版本兼容性，某单位使用Word 365特有功能导致审评端显示异常。建议在虚拟打印环境中测试PDF转换效果，检查书签、链接、页码等元素的完整性。最后通过电子申报客户端验证文件完整性。

       通过以上十二个要点的系统把握，申报单位可显著提高文档提交成功率。实际操作中建议参考药品审评中心最新发布的《电子申报资料技术要求》，及时关注格式要求的更新动态。规范化的文档制作不仅提升审评效率，更是体现申报单位专业水平的重要标志。